NovaMatrix®生产并提供用于制药，生物技术和生物医学行业的，特征明确且有据可查的超纯，生物相容性和生物可吸收性生物聚合物。这些可能包括但不限于诸如药物输送，组织工程，细胞封装和医疗设备之类的应用。对于我们的超纯藻酸钠和透明质酸钠，我们与美国FDA维护药物主文件。
NovaMatrix 4202101说明书
PRONOVA SLG100
$209,00/250 mg 小瓶
小订购量为 1 瓶 250 mg
SKU: 4202101
类别：无菌超纯海藻酸盐 PRONOVA SL
描述
PRONOVA™SLG100由藻酸盐制成，其中60％以上的单体单元是古洛糖醛酸盐，并且是高度纯化且特性良好的藻酸钠。海藻酸盐的功能特性之一是粘度。藻酸盐溶液的粘度可以通过改变藻酸盐的浓度或通过使用具有变化的链长（即分子量）的材料来控制。通常，PRONOVA™SLG100的分子量在200000 – 300000 g / mol范围内。极低水平的内毒素，蛋白质和产品无菌性可实现多种体外和体内应用。
- 粘度[mPa * s]：100-300
- 大约 分子量[kDa]：150-250
- 毛重比：≥1
- 内毒素[EU / g]：≤100
- 可行菌总数[cfu / g]：无菌
技术指标
| 通用名 |
海藻酸钠 |
|---|---|
| 干物质含量 |
100％冻干物料 |
| 贮藏条件 |
2-8°摄氏度 |
| 保质期 |
5年 |
| 用于包装的材料 |
玻璃瓶 |
| ID测试 |
正 |
| 粉末外观 |
白色至灰白色 |
| 溶液外观 |
透明，无色至微黄色 |
| 表观粘度 |
100 – 300 mPa / s |
| pH值 |
5.5-8.5 |
| 古洛糖醛酸含量 |
≥60％ |
| 蛋白质含量 |
≤0.3％ |
| 内毒素 |
≤100 EU /克 |
| 重金属 |
≤40 ppm |
| 铅含量 |
≤10 ppm |
| 汞 |
≤1 ppm |
| 微生物纯度 |
不育 |
质量
NovaMatrix®生产并提供用于制药，生物技术和生物医学行业的，特征明确且有据可查的超纯，生物相容性和生物可吸收性生物聚合物。
这些可能包括但不限于诸如药物输送，组织工程，细胞封装和医疗设备之类的应用。对于我们的超纯藻酸钠和透明质酸钠，我们与美国FDA维护药物主文件。
NovaMatrix®产品旨在用于需要由我们的制造，质量控制和质量保证提供高质量和一致质量的应用中。NovaMatrix®在我们位于挪威的工厂中生产PRONOVA™海藻酸钠。我们按照GMP准则运作；ICH Q7，ICH Q1，ICH Q2和ISO标准；ISO 9001：2008和ISO 13485：2003。
此外，NovaMatrix®还拥有由挪威医学局（NOMA）颁发的API制造许可证。我们的透明质酸钠超纯产品是由我们的合作伙伴日本龟甲万生物化学公司根据GMP准则使用非动物来源生产的；《药品和医疗器械法案》，ICH Q7和ISO标准；ISO 9001：2008和ISO 14001：2004。
安全与毒理学
PRONOVA™UP海藻酸钠是根据GMP，ISO和ICH准则生产的。超纯（UP）表示产品含有少量残留的内毒素。当前规格为<100 EU / g。PRONOVA™海藻酸钠产品非常适合各种制药，生物医学，生物技术和组织工程应用。超纯PRONOVA™海藻酸钠产品的安全性和毒理学特征在提交给美国FDA的Drug Master File中有描述。下表旨在总结所进行的一些研究以及从中得出的结论。
- 海藻酸钠对体外培养的V-79和3T3细胞存活的影响
- 腹膜内途径的单剂量毒性研究
- 静脉途径单剂量毒性研究
- poly-M的药代动力学
报告编号：ALG-95-001
- 动物种类：体外细胞培养3T3小鼠成纤维细胞V79中国仓鼠
- 海藻酸盐产品：PRONOVA™UP LVG（132 mPas）– PRONOVA™UP MVG（230 mPas）
- 浓度：0-1毫克/毫升
- 结论：对细胞存活和集落形成能力几乎没有影响。
应用实例
抗粘连，细胞/组织冷冻保存的添加剂，密封剂，药物递送，3D打印，3D细胞培养，水凝胶，细胞外基质支架，内部伤口愈合。