精准医疗产业调研报告|从基因测序看精准医疗的机遇

在上一期的基因测序产业链调研报告中,我们对上中下游的代表企业做了深入调研,梳理了整个产业的现状和投资机会,此次调研将以基因测序为出发点,总结最新的产业观点,挖掘精准医疗的产业机遇。通过调研得出如下结论:

我国精准医疗尚处于入门阶段。精准医疗是个系统工程,大数据是基础,基因测序是工具之一,只有软硬件有机结合,才可能实现技术上的精准医疗。

分子诊断产业的发展瓶颈不在于技术,而在于政策。不同发展阶段的分子诊断技术都有其特定的应用场景,随着NGS成本的下降,商业模式的丰富,传统的分子诊断方法将受到挑战。政策对创新产品的鼓励将加速整体产业的发展。

基因测序产业的竞争要素是技术、服务和渠道,门槛是数据库,落脚点在教育。1)上游测序技术上,Illumina的X10已接近于顶峰,而仪器设备的未来是赠送模式,服务将产生最大附加值,门槛在数据库,这就要依赖于渠道,而教育将是一个爆发的节点。2)中游测序服务:本身壁垒较低,未来会出现超大规模的第三方检测工厂,实现规模效应。科技服务仅约10亿元的外包市场,企业未来转型的出口是健康、医院、独检。临床测序的两个主体中第三方医学检验所市场化程度高,未来发展空间较大。3)中游数据解读:中国企业的优势所在,但门槛在数据库。未来市场格局将分为自行解读和外包解读两大阵营,因此外包解读将催化产业不断涌现出各种创新服务模式。至于数据库的建设,更看好通过市场化的竞争,由企业投资整合资源来积累数据的途径。解读服务发展的催化剂在需求,落脚点在教育,只有医生和患者认识的基因越多,了解疾病机理的欲望就越强,数据挖掘的需求就越大。4)下游临床应用:人人基因组与疾病筛查是必然趋势。NIPT的进入壁垒在于测序成本和客户体验、产科医院渠道;肿瘤诊断作为第二大应用,个性化用药和早诊是必然发展方向,循环肿瘤细胞(CTC)和血液循环肿瘤细胞DNA(ctDNA)进行肿瘤的早筛,检出率低、假阴性高,技术上还有很大的提升空间。其他已经应用的领域主要包括:耳聋基因的筛查、罕见病筛查、地中海贫血、靶向药物伴随诊断。而2C端的应用,需要有一个较长的市场教育和科普过程,并且受限于伦理和法律。

受益标的:达安基因、迪安诊断、千山药机、新开源、紫鑫药业、北陆药业、荣之联、中源协和、恒瑞医药、丽珠集团等;继续建议关注拥有数据积累、建模解析能力、创新模式的创业型公司,或将成为上市公司并购整合的潜在标的。

精准医疗产业调研方案设计

精准医疗,广义而言是通过先进的检测手段,进行精准诊断,同时研究疾病形成机理,进而开发相应药物,实现精准施药,以最小资源投入获取最大健康保障,从而提高人群的健康水平。所以,精准医疗贯穿于诊断、治疗、用药等医疗的整个流程,涉及基因测序技术、3D打印技术、造影技术、器官移植技术等各种高新医疗技术,此次调研将聚焦以精准诊断为出发点和主线,浅析精准医疗的现状,设计调研模块如下,主要包括疾病筛查与诊断、数据解读、个性化治疗与用药三个环节。

核心问题:

在上一期基因测序调研报告中我们针对基因测序产业上中下游的现状和机遇设计了核心问题,此次调研在原有问题上做了补充和延伸:1)我国精准医疗产业发展现状及机会;2)分子诊断及基因测序产业格局和发展趋势;3)基因测序产业中下游,测序服务、数据解读、临床应用的发展动态和趋势。

基于上述核心问题,我们选取了产业链上中下游的部分代表性企业进行了调研:调研对象:包括分子诊断中作基因芯片和基因测序的龙头企业、国内做数据解读的专业公司、个性化新药研发CRO企业,共5个调研对象。为便于理清思路,与上次调研对象合并显示如下:

调研核心结论

我国精准医疗产业发展现状及机遇

1)精准医疗的目的在于利用药物对不同人群的有效性来进行精准用药,高通量测序技术(NGS)成本的直线下降,使得该目的得以实现。精准医疗已经找到了大门,但总体还处于盲人摸象阶段,精准医疗未来的核心竞争力是大数据。

2)精准医疗的范畴宽泛,3D打印、生物工程等个性化的技术都属于此范畴,而基因测序是个通用技术,只有将硬件和软件有机结合,才能在技术上实现精准医疗。

分子诊断及基因测序产业格局和发展趋势

1)PCR、基因芯片、基因测序等分子诊断技术在不同阶段有不同的应用场景。技术角度而言,二代测序的核心技术是微流控芯片,目前有明确临床意义的检测多用芯片,如遗传性耳聋筛查、感染性疾病检测、肿瘤易感基因检测、出生缺陷基因检测等,而探究性科研性的多用测序。随着NGS成本的下降,商业模式的丰富,传统的分子诊断方法将被边缘化,因此越来越多的基因芯片公司开始转向基因测序业务。而三代四代测序技术从商业角度不具有颠覆性,不会对目前主流测序技术形成冲击。

2)分子诊断仪器产品的研发,瓶颈不在于技术而在于政策对创新产品的鼓励,国家目前已开辟创新通道,受理审批周期也在大大的缩短。

3)基因测序产业,技术、服务、渠道是企业的竞争要素,门槛是数据库。测序仪全球以Illumina、Iife、PacificBiosciences三家为主,而Illumina的X10在技术上已经接近于顶峰,护城河短期内不会被打破,仪器设备的未来是赠送模式;而测序技术壁垒较高,如目前业内看好的通过循环肿瘤细胞(CTC)和血液循环肿瘤细胞DNA(ctDNA)进行肿瘤的早筛、耳聋基因筛查等检出率低、假阴性高的问题,技术上还有很大的提升空间;服务将产生最大附加值,但门槛在数据库,这就要依赖于渠道,而教育将是一个爆发的节点。

基因测序—中游测序服务的发展动态和趋势

1)测序服务本身壁垒较低,未来会出现基因界的富士康,实现规模效应。

2)科技服务大约10亿元的外包市场,企业未来转型的出口是健康、医院、独检。因此有越来越多的科技服务测序公司在转向做第三方医学检验所。

3)临床测序有两个主体,第三方医学检验所、医院和体检中心,前者更加市场化,未来发展空间较大。

基因测序—中游数据解读的发展动态和趋势

1)数据解读已被全球公认为是比测序还要重要的环节,而中国企业的优势就在于分析和解读,但短期只能烧钱看不到回报,门槛是数据库,这是限制企业数量和规模的主要原因。

2)生物信息的所有权和应用领域,目前仍以科研为主,商业化应用瓶颈在于伦理和政策,但随着市场培育的加快,政府和保险的参与,基因组信息未来将归个人所有,政府负责建立数据中心和安全中心,授权个人对数据的使用权。

3)数据解读服务的市场格局将分为两大阵营:1、有仪器研发和实力较强的大企业或科研机构会自己解读;2、中小企业、科研人员、医生个人则会交由第三方公司进行数据分析,因此市场对差异化的个性化的服务需求会增加,此类公司会越来越多。

4)数据解读服务创新:模式之一:测序分析+咨询平台,基因搜索引擎和工业4.0概念,为中小基因测序企业解决渠道、市场、融资等需求。模式之二:基因云模式,由医生和科研人员提交人全基因组数据,通过二次挖掘,用于指导科研和临床。

5)关于数据库的建设,有两条主要途径:1、国家层面,经费支持的高科技项目;2、企业投资,整合资源,积累数据。更看好通过市场化的解决方案。

6)解读服务发展的催化剂在需求,落脚点在教育。数据库如果不用那就只是个数据库而已,没有附加价值。而医生认识的基因越多,到更大平台去解读和挖掘数据的需求就越大,想要发现已知或未知疾病机理的欲望就越强烈,未来买单的将是保险公司。

基因测序—下游临床应用的发展动态和趋势

1)基因测序技术应用市场的先后顺序:无创产前筛查(NIPT)、癌症的个体化用药、癌症早筛、人人基因组、检测与筛查。其中,植入前胚胎遗传学诊断(PGS/PGD)30亿市场、产前筛查与诊断(NIPT)160亿市场、肿瘤诊断与治疗千亿市场。此外,目前已经试点的方向,并不能说明技术已经很成熟,相反有些还很不成熟,需要通过很长时间的试点来积累样本和数据。未来可能的试点方向包括,免疫系统疾病、移植类疾病配型检测、传染病检测、公共卫生领域等都有可能。

2)NIPT作为公认的第一个产业化项目,市场格局及进入壁垒:华大和贝瑞占90%的市场份额,基本平分,包括108家试点单位及其他中小医院。进入壁垒:1、测序成本和客户体验,如果成本降到目前的1/10,或客户体验有颠覆性改变,都能形成替代,但短期还看不到;2、测序服务上,主要是产科医院的渠道壁垒。

3)肿瘤诊断作为第二大应用,个性化用药、靶向治疗、早诊是必然的发展方向,空间很大,但短期内还达不到无创的市场高度。原因有三点:1、肿瘤是多基因病,没有标准的用药方案,需要个性化治疗,并且机理尚未厘清,医院更倾向于自己做,不容易商业化。2、从基于组织到基于血液的肿瘤诊断,对医生而言需要有至少五年的市场培育过程,病种的增加则受制于样本量的积累。3、肿瘤的早诊,技术上,血液循环肿瘤细胞DNA(ctDNA)和循环肿瘤细胞(CTC)目前通过测序的检出率还很低,需求取决于人们保健意识的发展程度,未来可能成为健康保险的一个重要产品。

4)其他应用领域:耳聋基因的筛查(检出率低,假阴性高)、罕见病筛查(无有效干预手段)、地中海贫血、靶向药物伴随诊断(尚无标准)。

5)2C端的应用,需要有一个较长的市场教育和科普过程,并且受限于伦理和法律。

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